Phase 3 médicament

• Utiliser le médicament à l’échelle national ou internationale sur une plus large proportion de patients atteints de la maladie et qui ne souffrent d’aucune autre maladie


• Comparer le médicament à un placebo et à d’autres médicaments bien établis pour la même maladie


• Évaluer l’efficacité et l’innocuité du médicament


• Mettre en évidence les interactions avec toute autre médication simultanée


• Élaborer la posologie et le mode d’administration


• Évaluer les rapports risque-avantage et coût-avantage


• Les résultats sont soumis aux Autorités Européennes de Santé (EMEA)

→ Obtention de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou non..


Posts récents

Voir tout

Inconvénient (critère composite)

Rend difficile l’interprétation du résultat Rend difficile la comparaison avec d’autres études antérieures Ne pourra être analysé que dans son ensemble +++ Regroupe des évènements de gravité différent

Avantages (critère composite) ↗ P

Augmenter la puissance (en augmentant la probabilité de survenue de l’événement) Le nombre de sujets nécessaires est moindre Pas de problème de comparaisons multiples Regrouper des équivalents du même

Critère composite

Combinaison de plusieurs critères en 1 seul UNIQUE +++ Exemple : Récidive de TVP ou EP ou Décès Au cours des 90 J du suivi pour évaluer l’efficacité d’anticoagulants Un patient ne compte qu’une seule

info@passlassante.com

 

©2020 passlassante.com